新医疗器械分类规则于2016年正式实施

作者:admin 来源:未知 点击数: 发布时间:2020年10月06日

  下面是按照新的《医疗器械分类规则》整理的分类判定表,业内小伙伴可以看看:

  注:表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”代表第一类、第二类、第三类医疗器械;而“-”代表不存在这种情形。

  为满足医疗器械分类工作实践需要,国家食品药品监督管理总局对旧医疗器械分类规则进行了修订,新医疗器械分类规则于2016年正式实施,主要指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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